IceCure Medical Ltd. Q3 FY2024 earnings call

• 2024年前9个月ProSense系统销售额增长36%，非GAAP毛利增长104%，非GAAP毛利率从27%提升至40%。• 2024年4月成功完成试验，ProSense相关积极数据发表在权威同行评审期刊并在重要会议展示。• FDA咨询委员会会议积极结果使ProSense更接近获美国市场授权，预计2025年第一季度获FDA决定，美国销售团队和基础设施已就绪。• 日本合作伙伴Terumo计划2025年提交ProSense针对乳腺癌的监管申请。• 2024年12月初预计ICESECRET试验将出中期结果，该试验是ProSense治疗肾癌的前瞻性多中心单臂临床试验。

During the first 9 months of 2024, ProSense system sales increased by 36% to $2.32 million. Non-GAAP gross profit more than doubled, growing by 104%, and non-GAAP gross margin increased to 40% from 27% compared to the same period last year. Total revenue, including revenue from the Terumo Corporation agreement, grew by 22% to $2.42 million for the 9 months ended September 30, 2024, compared to $1.97 million in the same period in 2023. Gross profit increased by 41% to $1.03 million, and non-GAAP gross profit more than doubled to $934,000. Total operating expenses for the 9 months ended September 30, 2024, decreased to $12.21 million from $12.89 million in the same period last year. Net loss narrowed during the period to $10.84 million or $0.022 per share compared to $11.66 million or $0.26 per share last year.

• 预计FDA对ProSense的决定将在2025年第一季度做出。• 日本Terumo计划在2025年提交ProSense针对乳腺癌的监管申请。• 预计ICESECRET试验在2024年12月初出中期结果。

• 前瞻性陈述涉及未来事件，受多种风险和不确定因素影响，实际结果可能与预期大不相同。• FDA决定时间不确定，日本审批流程存在不确定性，市场采用ProSense可能不及预期等风险。

Q: 关于美国和日本的情况，FDA咨询委员会会议后，与FDA讨论中，FDA是否给出了在3月底前做出决定的指导？日本方面，预计Terumo在2025年提交监管申请是上半年还是下半年？提交后审批流程如何？ A: Ronen表示FDA未提供确切时间，但预计2025年第一季度能得到最终结果。关于日本，Terumo正在进行提交工作，会与他们密切合作，计划在2025年提交，具体时间未确定，Shay补充称基于ICE3研究数据等提交后，预计日本PMDA审批大概需要一年。 Q: 关于美国销售团队情况以及2025、2026年的建设，2025年开始时销售代表数量，以及研发费用后续趋势？ A: Ronen表示2025年初将以现有销售代表数量开始，预计2025年底销售代表数量在6到10个之间。关于研发费用，由于已完成新系统开发，后续研发成本会降低，2025年虽还不能确定，但会继续进行多探头系统等工作。 Q: 对于FDA咨询委员会中5位投票不赞成的委员，如何看待他们的报告，未来是否有方面可以改进以解决相关担忧？ A: Shay解释称5位投票不赞成的委员提到希望FDA与ISO密切合作定义上市后特殊控制以控制产品安全和有效性，其中一位统计人员认为II期研究存在一些不确定性，通过产品更广泛使用收集数据可确定与III期研究结果相似。Ronen补充称部分不赞成的委员还担心其他公司利用ProSense的de novo许可获取自身谓词设备，这是他们要求FDA采取特殊控制的原因之一